(CONNECT) Die Europäische Kommission hat Potravitug von Memo Therapeutics laut einer Mitteilung den Orphan-Drug-Status in der Europäischen Union (EU) zuerkannt. Damit ermöglicht die EU unter anderem die vereinfachte Zulassung eines Medikaments gegen seltene Krankheiten. Das Mittel, ein humaner monoklonaler Antikörper, zielt auf die Bekämpfung des BK Polyomavirus (BK-Virus oder BKPyV) vor allem bei nierentransplantierten Personen. Deren Infektion mit dem BK-Virus, die BK-Nephropathie, erhöht das Risiko eines Verlusts der transplantierten Niere und ihres Todes erheblich.
Bisher gibt es für die BK-Nephropatie keine zugelasse Kausaltherapie. Dies ist eines der Kriterien für die Einordnung als Orphan-Arzneimittel. Sollte eine solche Methode existieren, muss das betreffende Arzneimittel für die von der Erkrankung Betroffenen einen erheblichen Nutzen haben.
Letzteres hat eine im August 2025 veröffentlichte Phase-I-Studie von Memo nachgewiesen. Ausserdem berichtete die im Bio-Technopark Schlieren-Zürich ansässige Ausgliederung der Eidgenössischen Technischen Hochschule Zürich im November 2025 über ihre Phase-II-Studie SAFE KIDNEY. Deren Daten hatten den Angaben zufolge eine biopsiebestätigte Heilung der BK-Nephropathie bei nierentransplantierten Personen bestätigt.
Zu den Vorteilen des Orphan-Drug-Status zählt unter anderem die Möglichkeit einer zehnjährigen Marktexklusivität in der EU nach der Zulassung, reduzierte oder erlassene Gebühren der Europäischen Arzneimittelagentur und Zugang zu Protokollunterstützung. All dies soll die Forschung an Arzneimitteln gegen selten Krankheiten unterstützen, an denen nicht mehr als eine von 2000 Personen in der EU leidet.
Die Nachricht über die Erteilung des Orphan-Drug-Status „unterstreicht den hohen ungedeckten Bedarf von Nierentransplantationsempfängern mit BKPyV-Infektion, für die es derzeit keine zugelassene Behandlung gibt, und das Potenzial von Potravitug, die Ergebnisse zu verändern“, wirdMemo-CEO Erik van den Berg zitiert. Memo plant, Potravitug im Jahr 2026 in die klinische Phase-III-Entwicklung zu bringen. Die Food and Drug Administration (FDA) der USA hat Potravitug bereits 2023 mit dem Fast-Track-Prozess ein beschleunigtes Prüfungsverfahren ermöglicht. ce/mm
