(CONNECT) Die Schlieremer Topadur Pharma AG hat angekündigt, die Phase-2a-Studie für ihren Wirkstoff TOP-N53 mit den nächsten „vorgesehenen Dosisstufen" fortzusetzen. Das Unternehmen folgt damit einer Mitteilung zufolge einer Empfehlung des Sicherheitskomitees der Studie. TOP-N53 ist von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Food and Drug Administration (FDA) in den USA mit dem sogenannten Orphan-Drug-Status für die Behandlung digitaler Ulzera
versehen worden. Die jetzt erteilte Empfehlung erfolgte nach Abschluss einer ersten Patientenkohorte. Dabei wurden „keine festgelegten Abbruchkriterien erfüllt und keine schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen gemeldet".
„TOP-N53 ist ein zentrales Entwicklungsprogramm für Topadur, mit dem wir das Potenzial lokal wirkender Therapien für Erkrankungen untersuchen, für die bislang nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten bestehen“, wird Matthias Schäfer, CEO der Topadur Pharma AG, in der Mitteilung zitiert. „Mit der Empfehlung des Sicherheitskomitees, zu den nächsten Dosisstufen überzugehen, haben wir einen wichtigen Meilenstein in der klinischen Entwicklung von TOP-N53 erreicht. Unser besonderer Dank gilt den Patientinnen und Patienten sowie den klinischen Studienteams, deren Teilnahme und Engagement die weitere Durchführung dieser Studie ermöglichen.“
Der Wirkstoff TOP-N53 soll in lokaler Anwendung die Mikrozirkulation verbessern und die Geweberegeneration fördern. Er kommt bei digitalen Ulzera bei Patientinnen und Patienten mit systemischer Sklerose, einer seltenen Autoimmunerkrankung, zum Einsatz. Dabei soll der Wirkstoff helfen, die schmerzhaften Entzündungen an den Fingern zu lindern und die Wunden zu heilen. Mit der gesteigerten Dosis soll das Potential des Wirkstoffs besser verstanden werden, heisst es von der verantwortlichen Prüfärztin Marie-Elise Truchetet.
Die Studie ist Teil eines von Innosuisse, der schweizerischen Agentur für Innovationsförderung, geförderten Start-up-Projekts. Der Beginn der Rekrutierung der zweiten Patientenkohorte ist in der Schweiz und in Frankreich für November vorgesehen. In kälteren Monaten treten neue digitale Ulzera häufiger auf, so die Mitteilung.
Topadur wurde 2015 gegründet und ist Mitglied im Bio-Technopark Schlieren-Zürich. ce/ww
